FDA: 소아 환자에게 승인되지 않은 인산칼륨 주사를 피하십시오

식품의약국(FDA)은 소아 환자에게 승인되지 않은 인산칼륨 의약품, 특히 Hospira가 제조한 의약품을 사용하는 것과 관련하여 안전 경고를 발령했습니다.

인산칼륨주사는 저인산혈증 교정 및 비경구 영양공급을 위해 정맥내 수액 내 인 공급원으로 사용되는 인 대체 제품입니다. 소아 환자의 경우 호스피라의 인산칼륨 의약품을 사용하면 비경구 영양법에 대한 권장 한도의 최대 2배까지 일일 알루미늄 노출이 발생할 수 있습니다.

FDA에 따르면, 비경구 영양법으로 인한 총 허용 알루미늄 노출량은 5mcg/kg/일을 초과해서는 안 됩니다. 독성 수준의 알루미늄에 노출되면 골연화증, 뼈 무기질화 감소, 신경 기능 장애, 소구성 저색소성 빈혈 및 담즙 정체가 발생할 수 있습니다.

연령, 체중, 인 권장 복용량을 기준으로 각 환자에게 허용 가능한 것으로 간주되는 알루미늄 함량 수준의 제품에는 Fresenius Kabi의 인산칼륨 주사제와 CMP Development의 인산칼륨 주사제가 있습니다.

FDA는 Hospira가 인산칼륨 제품의 라벨링을 업데이트하여 알루미늄 독성 때문에 소아 환자에게 권장되지 않는다는 점을 명시하도록 요청했습니다.

참조

미국 식품의약청. 승인되지 않은 인산칼륨 의약품으로 인해 알루미늄 독성 위험이 있는 유아. 2023년 2월 9일에 액세스함. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/infants-risk-aluminum-toxicity-unapproved-potassium-phosphates-drug-product.