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Servier, IDH1에서 TIBSOVO®(ivosidenib 정제)에 대한 업데이트된 결과 발표
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Servier, IDH1에서 TIBSOVO®(ivosidenib 정제)에 대한 업데이트된 결과 발표

Dec 25, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 9일 08:00(ET)

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팁소보(TIBSOVO) 치료는 약 40%의 환자에서 완전 반응을 비롯해 허용 가능한 안전성 프로필을 포함해 지속적인 완화를 가져왔습니다.

세르비에는 미국 식품의약국(FDA)에 추가 신약신청서(sNDA)를 제출할 계획이다.

보스턴, 2023년 6월 9일 /PRNewswire/ -- 우리가 서비스를 제공하는 환자에게 내일의 약속을 제공하기 위해 최선을 다하는 종양학 분야의 선두주자 Servier는 오늘 환자를 위한 단독 요법으로 TIBSOVO®(ivosidenib 정제)의 1상 시험의 업데이트된 데이터를 발표했습니다. IDH1(isocitrate dehydrogenase 1) 돌연변이 재발성 또는 불응성(R/R) 골수이형성증후군(MDS)이 있는 환자. 오늘 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽 혈액학 협회(EHA) 2023 연례 회의에서 발표된 결과는 TIBSOVO의 효능과 안전성 프로필이 분자적으로 정의된 이 하위 집합 내에서 MDS 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있음을 보여줍니다.

1상 공개 라벨 연구에는 IDH1 돌연변이 R/R MDS 환자를 대상으로 TIBSOVO의 안전성, 내약성 및 임상 활성에 대한 평가가 포함되었습니다. 1차 평가변수는 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR) 비율이었고, 주요 2차 평가변수에는 CR + PR 기간, 수혈 독립 기간, 수혈 독립까지의 시간이 포함되었습니다.

유효성 분석 세트(n=18)에서 팁소보로 치료받은 환자의 완전관해율(CR)은 38.9%, 전체반응율(ORR)은 83.3%로 기록됐다. 또한 CR에 걸린 평균 시간은 1.87개월(범위: 1.0, 5.6)이었습니다. 데이터 컷오프 당시 CR 기간 중앙값(범위: 1.9, 80.8*)에 도달하지 않았으며 중앙 전체 생존 기간은 35.7개월(범위: 3.7*, 88.7*)이었습니다.

임상 개발 부사장 겸 암 책임자인 수잔 판디아(Susan Pandya) 박사는 “올해 EHA 회의에서 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 MDS 환자의 지속적인 완화와 수용 가능한 안전성 프로파일을 입증하는 업데이트된 효능 결과를 공유하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 대사 글로벌 개발 종양학 및 면역 종양학, Servier. "이러한 데이터는 IDH 표적 억제 뒤에 점점 더 많은 증거를 추가하고 있으며, 우리는 IDH1 돌연변이 재발성 또는 불응성 MDS 치료를 포함하도록 미국에서 TIBSOVO의 사용을 잠재적으로 확대하기 위해 규제 당국과 함께 다음 단계를 밟을 것을 기대합니다. ."

또한 기준시점에서 적혈구 또는 혈소판 수혈 의존성이 있었던 9명의 환자 중 66.7%(n=6)는 기준시점 후 ≥56일 동안 수혈을 하지 않게 되었습니다. 또한 기준시점에서 적혈구 또는 혈소판 수혈에 독립적이었던 9명의 환자 중 77.8%(n=7)는 기준시점 후 ≥56일 기간 동안 수혈 독립성을 유지했습니다.

"IDH1 변이 재발성 또는 불응성 MDS 환자는 현재 표적 치료 옵션이 없으며, 표준 치료로 치료한 후 질병 진행을 경험한 환자의 경우 일반적으로 결과가 좋지 않습니다."라고 의과대학 부교수인 Courtney D. DiNardo 박사는 말했습니다. 백혈병, 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터 암 의학부 및 연구 조사관. "이 업데이트된 분석은 TIBSOVO가 IDH1 변이 재발성 또는 불응성 MDS 치료 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있음을 보여주며, 표적 치료법의 잠재적 이점을 활용할 수 있도록 분자 분석의 중요성을 강화합니다."

전반적으로, 치료 관련 이상사례(TRAE)는 TIBSOVO의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 안전성 분석 세트에 포함된 19명의 환자 중 1등급 QTc 간격 증가 1명(5.3%), 3등급 피로 1명, 3등급 저나트륨혈증 1명 등 8명(42.1%)의 환자에서 TRAE가 발생했다. 그 중 어느 것도 치료를 중단하지 않았습니다.

2019년 미국 FDA는 FDA 승인 테스트에서 감지된 IDH1(isocitrate dehydrogenase 1) 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군 성인 환자의 치료를 위해 TIBSOVO(ivosidenib)를 혁신치료제로 지정했습니다. 세르비에는 이러한 결과를 바탕으로 R/R IDH1 변이 골수이형성증후군 성인 환자를 대상으로 TIBSOVO를 미국 FDA에 추가 신약신청(sNDA)을 제출할 계획이다.