Servier, 새로운 양성 IDH1로 돌연변이 IDH 억제 분야 선두주자로서의 입지 강화

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2023년 6월 5일, 09:00(ET)

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3상 AGILE 연구의 업데이트된 데이터는 TIBSOVO®(이보시데닙 정제)와 아자시티딘을 병용한 경우 전체 생존 중앙값이 29.3개월로 추가 연장되었으며 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)의 1차 치료제로서 TIBSOVO의 지속적인 혜택을 확인시켜 주었습니다.

1상 확장 연구 분석을 통해 TIBSOVO에 대한 탁월한 반응을 보이는 AML 환자의 임상적 및 분자적 특성을 확인합니다.

보스턴, 2023년 6월 5일 /PRNewswire/ -- 환자들에게 내일의 약속을 제공하기 위해 노력하는 종양학 분야의 선두업체 Servier는 오늘 TIBSOVO®(ivosidenib 정제)에 대한 글로벌 3상 AGILE 연구에서 얻은 업데이트된 효능 및 안전성 데이터를 발표했습니다. ) 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 화학요법 아자시티딘과의 병용 및 2023년 미국학회 연례회의에서 돌연변이 IDH1(isocitrate dehydrogenase-1) 효소 억제제인 ​​TIBSOVO에 대한 치료 반응에 대한 새로운 분석 임상 종양학(ASCO). 아자시티딘과 위약에 비해 아자시티딘과 병용하면 향상된 전체 생존율(OS)을 입증한 최초의 IDH1 돌연변이 특이적 표적 치료제인 TIBSOVO는 최근 유럽 집행위원회로부터 유럽 최초의 IDH1 억제제로 승인되기도 했다.

임상 개발 부사장 겸 암 대사 글로벌 개발 종양학 책임자인 수잔 판디아(Susan Pandya) 의학박사는 “세르비에는 광범위한 치료가 어려운 암에 대한 새로운 치료법인 IDH 억제제의 연구 및 임상 개발을 주도해 왔다”고 말했다. 면역종양학, Servier. "IDH1 돌연변이 AML 환자에 대한 TIBSOVO와 아자시티딘의 1차 치료의 유의미한 임상 및 생존 이점을 추가로 입증하는 새로운 데이터를 ASCO에서 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다."

AGILE 시험은 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 이전에 치료받지 않은 IDH1 변이 AML이 있는 성인을 대상으로 TIBSOVO와 아자시티딘 대 아자시티딘 + 위약을 병용하는 글로벌 3상 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 팁소보와 아자시티딘 병용요법은 IDH1 돌연변이 AML에 대한 1차 치료제인 아자시티딘과 위약(7.9개월)을 병용한 것에 비해 전체 생존(OS) 중앙값(24개월)이 3배 향상된 것으로 나타났다(HR: 0.44; p=0.0005). 2022년 6월 기준 장기 추적 관찰 데이터에서 평균 추적 관찰 기간 28.6개월에서 TIBSOVO와 아자시티딘 병용의 평균 OS는 29.3개월(95% CI 13.2, 도달하지 않음)이었는데 비해 7.9개월(95% CI)이었습니다. 4.1, 11.3) 위약과 아자시티딘을 더한 경우(HR 0.42 [0.27, 0.65]; 단면 p<0.0001).

추가로 업데이트된 결과는 다음과 같습니다.

스테판 드 보통(Stephane de Botton) 의학박사는 “IDH1 돌연변이는 다양한 암 전반에 걸쳐 질병 생물학과의 연관성을 탐구해 왔으며, IDH1 돌연변이 AML 환자는 역사적으로 예후가 좋지 않고 집중 화학요법을 받을 수 없는 경우 치료 옵션이 제한적이었다”고 말했다. Gustave Roussy 암센터 혈액학과의 급성 백혈병 약물 개발 책임자인 PhD. "이 업데이트된 결과는 TIBSOVO와 아자시티딘을 병용한 1차 치료의 강력한 이점이 초기 분석에 비해 전체 생존 중앙값을 5개월 이상 연장한다는 점을 확고히 합니다."

TIBSOVO는 아자시티딘과 병용하여 이전에 발표된 데이터와 일치하는 안전성 프로필을 입증했습니다. 아자시티딘과 위약을 병용한 경우에 비해 팁소보와 아자시티딘을 병용한 경우 호중구감소성 발열 발생(27.8% 대 33.8%) 및 감염(34.7% 대 51.4%)이 더 적었습니다. 치료로 인한 이상반응으로 인해 TIBSOVO를 아자시티딘과 병용하거나 아자시티딘과 위약을 병용한 환자의 경우 각각 26.4%와 25.7%가 중단되었습니다.

3상 AGILE 연구는 새로 진단된 AML에 대한 TIBSOVO와 아자시티딘의 병용 요법에 대한 FDA 승인의 기초가 되었으며, 원래 연구 결과는 New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.